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微生物发酵罐清洗目的、概念、清洗验证误区
- 2020-03-13-

  1、微生物发酵罐清洗目的:

  对发酵罐内进行的清洗,一方面通过处理死角减少染菌风险,另一方面防止较多残留物进入培养基或在设备上结垢形成灭菌死角。

  2、清洗验证的概念:

  证明按照已批准的清洗程序对发酵罐进行清洗,并使清洗后的发酵罐不对其后的产品质量有较大影响的有记录支持的过程。

  要求可见的和不可见的残留物,包括前一产品的残留物或洗涤剂的残留物,达到规定的清洁限度要求,不会对将要生产的产品造成交叉污染。

  3、对微生物发酵罐清洗验证的误区:

  转产验证

  发酵罐的清洗有不同的目的,因此可分成不同的等级,比如染菌后的清洗,转产的清洗就比正常清洗程序复杂,要求严格。

  严谨的验证需要根据不同的等级设置验证方案,一般不能用其中一个等级的验证替代其他等级,除非正常清洗也不分等级、不计成本的执行严格的清洗方案。

  如果某车间要从头孢菌素转产庆大霉素,在一罐庆大霉素发酵之前按照碱煮罐1小时,再用纯化水清洗2次的程序对发酵罐进行清洗,然后经过取样洗罐水检测,头孢菌素残量能够达到0.03ug/ml;罐壁擦拭残留量低于10ppm。

  符合要求,验证结束。在网上可以搜到这篇文章,里面有残留计算方法,建议读读。

  这一验证针对转产验证,但是将它当成微生物发酵罐的清洗验证就以偏概全了,因为正常发酵罐的清洗程序并没有得到验证。


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