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微生物发酵罐是否需要清洗验证
- 2020-03-06-

  因为相信微生物发酵罐清洗对终产品质量不会带来风险,目前微生物发酵过程多数设施清洗验证没有统一规范,各个企业对这些设施的清洗验证对策也不同:有些企业严格参照制药设备的标准进行验证,而有些企业不做验证。

  经验因素:

  以微生物为生产菌株,或用于生产菌体,或用于生产初级或次级产物,或进行生物转化,大规模的现代化发酵在中国也几十年了,没有得出发酵罐清洗会对终产品有风险的结论,所以目前微生物发酵罐的清洗没有统一验证规范,各个企业对策也不同:有些企业严格参照制药设备的标准进行验证,而有些企业则不做。

  客观因素:

  另外还有其他理由:

  1、在敞开环境用自来水配制和洗罐,与在洁净室用纯化水,注射用水的制药设备等级不同,按照制药设备的等级进行验证,成本也不允许。

  2、发酵原料复杂,有机氮源多来自农产品,而农产品已经受到了农药、工业废物、及抗生素的污染,这些因素带来的风险比罐清洗残留污染大得多,大的风险不顾,而来抓小风险,与事无补。

  3、发酵结果的波动,受到多方面的影响,没有听闻将罐的清洗残留作为一项原因。

  4、发酵培养基需要高温灭菌,所以不涉及清洗好的罐又被环境微生物污染的风险。

  是不是要验证?

  基于以上原因,讨论也不会有结果。实际上,企业应该根据自己产品的特点和利益相关方的要求决定本企业是否应该进行清洗微生物发酵罐验证。